Monoklonaler Antikörper Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Produkt-Beschreibung

Beschreibung monoklonalen Antikörpers Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

BRII-196 und BRII-198 sind die nicht-konkurrierenden monoclonal neutralisierenden Antikörper SARS-CoV-2, die von erholten Patienten COVID-19 abgeleitet werden. Die monoklonalen Antikörper sind speziell ausgeführt worden, um das Risiko der Antikörper-abhängigen Verbesserung zu verringern und die Plasmahalbwertszeiten für möglicherweise dauerhafteren Behandlungseffekt auszudehnen. Darüber hinaus stellen ihre bindenen Regionen des nichtüberlappenden Epitope ein hohes Maß Neutralisationstätigkeit gegen das betacoronavirus SARS-CoV-2 zur Verfügung.

Die Kombination von BRII-196/BRII-198 war im Allgemeinen sicher und in den Studien der Phase 1 gut verträglich. Zusätzlich zur Zusammenarbeit mit NIAID, leiten Brii-Biowissenschaften zusätzliche Studien in China und werten die Pharmakokinetik und die Sicherheit der Kombination BRII-196/BRII-198 und eine Wirksamkeitsstudie der Phase 2 der Kombination BRII-196/BRII-198 für die Behandlung von COVID-19 aus.

Die Firma bestätigte neue Drogenuntersuchungsanwendungen war eingereicht worden für die Kombinationstherapie in die US Food and Drug Administration.

Die der Produkt-Verwaltung Chinas nationale medizinische bewilligte Zustimmung (NMPA) am 9. Dezember 2021, für die amubarvimab-/romlusevimabkombination (vorher Kombination BRII-196/BRII-198), für die Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (Alter 12-17 mindestens 40 Kilogramm wiegend) mit dem milden und Normaltyp von COVID-19, am hohen Risiko für Weiterentwicklung zur schweren Krankheit, einschließlich Hospitalisierung oder Tod. Die NMPA-Zustimmung basiert auf den Studienendergebnissen der Phase 3 demonstrierte eine statistisch bedeutende 80% (78% in den Zwischenergebnissen) Verringerung der Hospitalisierung und des Todes mit weniger Todesfällen durch 28 Tage des Behandlungsarmes (0) im Verhältnis zu Placebo (9) und verbessertes Sicherheitsergebnis über Placebo bei nicht-hospitalisierten Patienten COVID-19 am hohen Risiko der klinischen Weiterentwicklung zur schweren Krankheit. Ähnliche Wirksamkeitsrate wurde in den Teilnehmern beobachtet, welche die frühe (einleiten 0-5 Tage) und späte Therapie (6-10 Tage), der folgende Symptomanfang und stellte kritisch erforderlichen klinischen Beweis bei Patienten COVID-19 bereit, die für Behandlung spät waren.

Brii Bio (Code auf Lager: 2137. HK) ist ein multinationaler Konzern, der in DURHAM, in N.C., in Vereinigten Staaten und in PEKING, China angesiedelt wird und entwickelt innovative Therapien für Krankheiten mit großen Belastungen des öffentlichen Gesundheitswesens des bedeutenden unmet medizinischen Bedarfs. Brii Biosciences Limited ist als konstituierender Vorrat an Hang Seng Composite Index eingeschlossen worden. Unternehmensdarstellung im Oktober 2021. Am 5. Dezember 2021 wurde Brii Biosciences Limited Hong Kong Stock anschließen hinzugefügt.

Geschichte monoklonalen Antikörpers Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Anfang 2020 tat sich die Firma mit dem Krankenhaus der Tsinghua-Hochschul-und Shenzhensdritten Leute zusammen, um TSB-Therapeutik für die Entwicklung von BRII-196 und von BRII-198 herzustellen. Amubarvimab und Romlusevimab sind die nicht-konkurrierenden monoclonal neutralisierenden Antikörper SARS-CoV-2, die von erholten Patienten COVID-19 abgeleitet werden.

In weniger als 20 Monate kam Brii, das Bio ist, die amubarvimab-/romlusevimabkombination von Entdeckung zu Fertigstellung der Entwicklung der Phase 3 weiter, die zu diese schnelle Zustimmung durch das NMPA führt. Diese Zustimmung stellt die in hohem Grade erfolgreiche Partnerschaft mit den besten Wissenschaftlern und den klinischen Forschern in China und rund um den Globus auf einer geteilten Dienstreise, einschließlich das 3. Krankenhaus der Leute von Shenzhen und von Tsinghua-Universität dar, das diese neutralisierenden Antikörperführungen entdeckte; das US-nationale Institut der Gesundheit, die Gruppe AIDS klinischer Studie, die den Versuch ACTIV-2 förderte und führte.

Anzeichen monoklonalen Antikörpers Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)

Monoklonaler Antikörper BRII-196/BRII-198 wird angezeigt, um nicht-hospitalisierte Patienten COVID-19 am hohen Risiko der klinischen Weiterentwicklung zu behandeln. Das Anzeichen über pädiatrische Patienten (Alter 12-17 mindestens 40 Kilogramm wiegend) ist unter auflagengebundener Zulassung in China.