Pulver-Knie-Ersatz-Chirurgie 366789-02-8 Rivaroxaban 99% Pharma reine

Produkt-Beschreibung

Der Knieersatzchirurgie Cas366789-02-8 API Rivaroxaban 99% niedrigster Preis des Herstellers mit hochwertigem!

 

Produkt Name	Rivaroxaban
Synonyme	5-Chloro-N- (((5S) - 2-oxo-3- (4 Phenyl (3-oxomorpholin-4-yl)) - 1,3-oxazolidin-5-yl) Methyl) thiophene-2-carboxamide; Rivaroxaban-Vermittler; 5 Chlor--n [[(5S) - 2-oxo-3- [4 Phenyl (3-oxomorpholin-4-yl)] oxazolidin-5-yl] Methyl] thiophene-2-carboxamide; rivaroxban
Molekulare Formel	C19H18ClN3O5S
Molekulargewicht	435,8813
InChI	InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15 (29-16) 18(25) 21-9-14-10-23 (19(26) 28-14) 13-3-1-12 (2-4-13) 22-7-8-27-11- 17(22) 24/h1-6,14H, 7-11H2, (H, 21,25) /t14-/m0/s1
CAS Registry Number	366789-02-8
Molekülstruktur
Dichte	1.46g/cm3
Siedepunkt	732.609°C bei 760 mm Hg
Brechungskoeffizient	1,633
Flammpunkt	396.868°C
Dampf Pressur	0mmHg an 25°C

Unterbrechung A. Early von Rivaroxaban erhöht das Risiko von thromboembolischen Ereignissen:

Frühe Unterbrechung aller Mundantigerinnungsmittel, einschließlich rivaroxaban, erhöht das Risiko von thromboembolischen Ereignissen. Um dieses Risiko zu verringern, sollte ein anderes Antigerinnungsmittel betrachtet werden wenn frühe Unterbrechung von rivaroxaban für Gründe anders als pathologisches Bluten oder abgeschlossene Behandlung notwendig ist.

B. Spinal/epidurales hämatom:

Spinales/epidurales hämatom ist bei den Patienten aufgetreten, die mit rivaroxaban während der epiduralen Anästhesie oder der Lumbalpunktion behandelt werden. Diese Haematomas können langfristige oder dauerhafte Paralyse verursachen. Diese Risiken müssen betrachtet werden, wenn sie Patienten für Wirbelsäulenoperation festlegen. Faktoren, die möglicherweise erhöhen das Risiko des epiduralen oder spinalen hämatoms bei diesen Patienten, umfassen: Gebrauch der Verweilkatheter; Gleichzeitiger Gebrauch anderer Drogen, die hemostasis, wie nicht-steroidal Antirheumatika (NSAIDs), Plättchenhemmnisse beeinflussen und andere Antigerinnungsmittel; Geschichte der traumatischen oder wiederholten spinalen Missbildung oder der Wirbelsäulenoperation des epiduralen oder spinalen Durchbohrens. Der optimale Abstand zwischen der rivaroxaban Dosierung und intraspinaler Chirurgie wirst bekannt nicht (sehen „Vorkehrungen“ und „negative Reaktionen“).

Patienten sollten für Zeichen und Symptome der neurologischen Beeinträchtigung nah überwacht werden. Wenn neurologische Beeinträchtigung gefunden wird, wird Notbehandlung angefordert. Für Patienten, die Antigerinnungsmitteltherapie, um zu verhindern empfangen oder werden empfangen haben, sollte Thrombose, eine Einschätzung des Nutzens und Risiken vor epiduraler Anästhesie oder Lumbalpunktion durchgeführt werden (sehen Sie [Vorsicht-] Lumbalpunktion/epidurale Anästhesie).

Bestandteile

Der Hauptbestandteil dieses Produktes ist rivaroxaban.

Chemischer Name:

5 - Chlor- - n - ({(5 s) - 2 - Sauerstoff - 3 - [4 - (3 - Sauerstoff - 4 - Morpholin) Phenyl] - 1, 3 - Azol-Alkan - 5 - Thiophen Basis} Methyls) - 2 - - carboxy Amid

Formel der chemischen Struktur:

 

Rivaroxaban-Tabletten

Molekulare Formel: CHClNOS

Molekulargewicht: 435,89

Charakter

10mg: Rote Filmtablette.

15mg: Rote Filmtablette.

20mg: Dieses Produkt ist bräunliche rote Filmtablette.

Anzeichen

1. Zu venöse Thrombose (VTE) bei den erwachsenen Patienten verhindern, die gewählte Hüften- oder Knieersatzchirurgie durchmachen.

2. Es wird verwendet, um venöse Thrombose (DVT) in den Erwachsenen zu behandeln und das Risiko von DVT-Wiederauftreten und von Lungenembolie (PET) nach akutem DVT zu verringern.

3. Erwachsene Patienten mit NVAF mit einen oder mehreren Risikofaktoren (z.B., congestive Herzversagen, Bluthochdruck, Jahre des Alters ≥75, Diabetes, Anschlag oder eine Geschichte von der transitorischen ischämischer Attacke) zum des Schlaganfallrisikos und des Körperembolismus zu verringern.

Spezifikationen

(1) 10mg (2) 15mg (3) 20mg

Verwendung.

Rivaroxaban-Verwaltung:

Mündlich.

Rivaroxaban 10mg kann mit Nahrung genommen werden oder allein.

Tabletten 15mg oder 20mg Rivaroxaban sollten mit Nahrung genommen werden.

Verhinderung der venösen Thrombose bei den erwachsenen Patienten, die gewählte Hüften- oder Knieersatzchirurgie durchmachen

Die empfohlene Dosis von rivaroxaban ist mg 10 mündlich, sobald täglich. Wenn die Wunde die Blutung gestoppt hat, sollte die erste Dosis zwischen 6 und 10 Stunden nach Chirurgie gegeben werden.

Für die Patienten, die bedeutende Hüftenchirurgie durchmachen, ist die empfohlene Behandlungsmethode 35 Tage.

Für die Patienten, die bedeutende Knieoperation durchmachen, ist der empfohlene Behandlungskurs 12 Tage.

Im Falle einer fehlenden Dosis sollten Patienten rivaroxaban sofort nehmen und fortfahren, ihm tägliches am nächsten Tag zu nehmen.

Festlichkeit DVT und das Risiko akuten DVT-Wiederauftretens und -PET verringern

Die empfohlene Anfangsdosis für akutes DVT ist 15mg zweimal täglich für die ersten drei Wochen, gefolgt von 20mg, das für Wartung und das Risiko des rückläufigen PET für DVT, wie in Tabelle 1. gezeigt zu verringern einmal täglich ist.

Verwaltungsregierung der Tabelle-1 von Rivaroxaban-Tabletten für DVT

 

Rivaroxaban-Tabletten

Die Dauer der Behandlung sollte nach vorsichtiger Einschätzung des Nutzens und Risiko des Blutens auf indiviudeller Ebene bestimmt werden. Kurzfristige Behandlung (3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z.B., neue Chirurgie, Trauma, Immobilisierung) und Dauerbehandlung basieren sollte auf dauerhaften Risikofaktoren oder idiopathic DVT basieren. Erfahrung mit rivaroxaban über 12 Monaten hinaus ist für dieses Anzeichen unzulänglich.

Patienten sollten sofort nehmen rivaroxaban, um eine tägliche Dosis von rivaroxaban 30mg sicherzustellen, wenn fehlende Dosen während des Doppel-täglich Zeitraums der Behandlung 15mg (Tage 1-21) auftreten. In diesem Fall werden zwei Tabletten möglicherweise 15mg auf einmal genommen. Danach sollte die übliche zweimal täglich Dosis von 15mg fortgesetzt werden, wie empfohlen worden.

Wenn die fehlende Dosierung während des einst-täglich Zeitraums der Behandlung 20mg (22. Tag und jenseits) auftritt, sollten Patienten rivaroxaban sofort nehmen und fortfahren, die einst-täglich Dosierung an der empfohlenen Dosis zu empfangen. Die Dosis sollte nicht an einem Tag verdoppelt werden, um fehlende Dosen wieder gutzumachen.

Zu das Schlaganfallrisiko und den Körperembolismus bei erwachsenen Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern verringern

Die empfohlene Dosis ist tägliches 20mg einmal, das auch die maximale empfohlene Dosis für niedriges Körpergewicht und fortgeschrittenes Alter (> 75 Jahre) ist, Ärzte verwendet möglicherweise 15mg, das entsprechend der Zustand des Patienten einmal täglich ist.

In den Fällen wo der Nutzen von rivaroxaban, wenn sie Anschlag und Körperembolismus verhindern, das Risiko des Blutens überwiegt, sollte Dauerbehandlung aufgenommen werden (sehen [Vorkehrungen]).

Im Falle der fehlenden Dosierung sollten Patienten rivaroxaban sofort nehmen und fortfahren, die einst-täglich Dosierung am nächsten Tag zu empfangen, die ist. Die Dosis sollte nicht an einem Tag verdoppelt werden, um fehlende Dosen wieder gutzumachen.

Zurücknahme wegen der Chirurgie oder anderer Intervention

Wenn Antigerinnungsmitteltherapie eingestellt werden muss, um das Risiko des Blutens während der Chirurgie oder anderer Interventionen zu verringern, rivaroxaban muss eingestellt werden mindestens 24 Stunden vor der Intervention, zum des Risikos des Blutens zu verringern. Den schnellen Anfang der Aktion gegeben, rivaroxaban sollte sofort nach Chirurgie oder anderen Interventionsverfahren wiederverwendet werden, sobald genügendes hemostasis bestimmt wird. Betrachten Sie nicht-Mundantigerinnungsmittel, wenn orale Medikationen nicht während oder nach chirurgischem Eingriff verfügbar sind.

Zu vorwählen

Für Patienten, die die ganze Tablette nicht schlucken können, rivaroxaban Tabletten möglicherweise 10mg, 15mg oder 20mg werden mit Apfelmus vor Verwaltung zerquetscht werden und gemischt. Rivaroxaban 15mg oder 20mg zerquetschte Tabletten sollte sofort nach Verwaltung genommen werden.

Verwaltung über transnasale Magensonde (NG) oder gastrischen Zuführungsschlauch: Rivaroxaban-Tabletten 10mg, 15mg oder 20mg können über transnasale Magensonde oder gastrischen Zuführungsschlauch auch verwaltet werden, nachdem die Position des gastrischen Rohrs im Magen bestimmt worden ist, mit Wasser 50mL, um eine Suspendierung zu bilden zerquetscht worden und gemischt worden. Weil Absorption von rivaroxaban vom Standort der Drogenfreigabe abhängt, sollte Verwaltung im distalen Magen vermieden werden, da er möglicherweise Absorption verringern und folglich Drogenbelichtung verringert. Nahrung sollte durch Darm- Nahrung sofort nach der Verwaltung von zerquetschten rivaroxaban Tabletten 15mg oder 20mg gegeben werden.

Zerquetschte rivaroxaban Tabletten 10mg, 15mg oder 20mg sind im Wasser oder im Apfelmus bis 4 Stunden lang stabil. In-vitrokompatibilitätsstudien zeigten, dass rivaroxaban nicht von der Suspendierung zu PVC- oder Silikontransnasalen magensonden adsorbiert wurde.

Schalter vom Antagonisten des Vitamins K (VKA) zu rivaroxaban

Für Patienten mit verringertem Schlaganfallrisiko und Körperembolismus, sollte VKA eingestellt werden und rivaroxaban Therapie sollte an einem internationalen standardisierten Verhältnis (INR) von 3,0 oder von kleiner eingeleitet werden.

Für die Patienten, die mit DVT und der Verringerung des Risikos DVT-Wiederauftretens und PET nach akutem DVT behandelt werden, sollte VKA eingestellt werden und rivaroxaban Therapie sollte eingeleitet werden wenn das internationale standardisierte Verhältnis (INR) ≤2.5.

Als Patienten von VKA zu rivaroxaban geschaltet wurden, würde der INR-Wert eine falsche Zunahme zeigen, aber es ist kein effektiver Indikator, zum der Antigerinnungsmitteltätigkeit von rivaroxaban zu messen. Deshalb wird INR nicht empfohlen, um die Antigerinnungsmitteltätigkeit von rivaroxaban auszuwerten.

Von rivaroxaban zum Antagonisten des Vitamins K (VKA)

Unzulänglicher Anticoagulation tritt möglicherweise während der Umwandlung von Rivaroxaban zu VKA auf. Umwandlung zu jedem möglichem anderen Antigerinnungsmittel sollte anhaltende ausreichende Antigerinnungsmittelaktion sicherstellen. Es sollte gemerkt werden dass rivaroxaban Dosenzunahme INR.

Für die Patienten, die von Rivaroxaban zu VKA schalten, sollten eine Kombination von VKA und ein rivaroxaban bis INR≥2.0 verwendet werden. Die beginnende Standarddosis von VKA sollte für die ersten zwei Tage des Übergangszeitraumes benutzt werden, gefolgt worden von der Anpassung der VKA-Dosis, die auf INR-Ergebnissen basiert. Wenn Patienten rivaroxaban im Verbindung mit VKA gegeben werden, sollte INR gemessen werden 24 Stunden nach rivaroxaban Verwaltung und vor der folgenden rivaroxaban Verwaltung. Zuverlässige INR-Werte können nach Unterbrechung von rivaroxaban mindestens 24 Stunden nach letzter Verwaltung ermittelt werden.

Umwandlung von den nicht-Mundantigerinnungsmitteln zu rivaroxaban

Für Patienten, die nicht-Mundantigerinnungsmittel empfangen, rivaroxaban sollte begonnen werden 0-2 Stunden vor der folgenden geplanten Zeit der Verwaltung für die, die nicht auf ununterbrochener Verwaltung sind (z.B., subkutanes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) und wenn Sie für die eingestellt werden, die auf ununterbrochener Verwaltung sind (z.B., regelmäßiges intravenöses Heparin).

Umwandlung von Rivaroxaban zum nicht-Mundantigerinnungsmittel

Rivaroxaban wurde eingestellt und die erste Dosis des nicht-Mundantigerinnungsmittels wurde an der folgenden zeitlich geplanten Dosierzeit von Rivaroxaban verabreicht.

Spezielle Bevölkerungen

Patienten mit gehinderter Nierenfunktion

Rivaroxaban-Dosis braucht nicht justiert zu werden bei Patienten mit milder Nierenbeeinträchtigung (Kreatininfreigabe CrCl: 50-80 ml /min).

Für Patienten mit mäßiger (Kreatininfreigabe 30-49mL/min) oder schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatininfreigabe 15-29 ml /min), werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

- Für die Erwachsenen, die gewählten Hüften- oder Knieersatz durchmachen, um venöse Thrombose zu verhindern, erfordert mäßige Nierenbeeinträchtigung (Kreatininfreigabe 30-49 ml /min) nicht Dosisanpassung. Vermeiden Sie CrCl< Rivaroxaban wurde verwendet bei Patienten an 30mL/min.

- zu das Risiko von DVT-Wiederauftreten und -PET nach DVT behandeln: für die ersten drei Wochen sollten Patienten 15mg zweimal täglich empfangen. Danach ist die empfohlene Dosis 20mg einmal täglich. Wenn das Risiko des Patienten des Blutens festgesetzt wird, um das Risiko von DVT-Wiederauftreten und -PET zu übersteigen, muss Erwägung zu die Dosis von 20mg einmal täglich verringern gegeben werden, das auf 15mg einmal täglich ist. Die Empfehlung, 15mg zu verwenden basiert auf dem PK-Modell und es gibt keine klinischen Studien. In CrCl< sollte Rivaroxaban bei Patienten an 30mL/min. vermieden werden.

- 15mg einmal täglich wird für erwachsene Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern empfohlen, um das Schlaganfallrisiko und den Körperembolismus zu verringern. Kreatininfreigabe wird nicht empfohlen. Patienten an 15mL/min wurden rivaroxaban gegeben.

Patienten mit gehinderter Leberfunktion

Rivaroxaban wird bei Patienten mit Lebererkrankung mit Gerinnungsabweichungen und gefährdet vom klinisch relevanten Bluten, einschließlich Zirrhose mit Kind-Pugh-Grad B und C. kontraindiziert.

Geschlecht

Dosisanpassung wird nicht angefordert.

Negative Reaktionen

Die folgenden unerwünschten Zwischenfälle werden auch in anderen Abschnitten dieses Handbuches besprochen: Ein erhöhtes Schlaganfallrisiko nach früher Unterbrechung bei Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern

Erhöhtes Schlaganfallrisiko nach früher Unterbrechung bei Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern (sehen Sie [Warnungen] und [Vorsichtsmaßnahmen])

· Blutungsrisiko (sehen Sie [Vorkehrungen])

· Spinales/epidurales hämatom (sehen Sie [warnend] und Vorkehrungen])

klinische Studien

Wegen der verschiedenen Bedingungen, unter denen klinische Studien geleitet werden, kann möglicherweise das Vorkommen von den negativen Reaktionen, die in einer klinischen Studie von einer Droge beobachtet werden, nicht mit dem Vorkommen direkt verglichen werden beobachtete in einer klinischen Studie einer anderen Droge und reflektiert nicht das Vorkommen, das in der klinischen Praxis beobachtet wird.

Während der klinischen Entwicklung für das anerkannte Anzeichen, empfingen 16.326 Patienten rivaroxaban. Eingeschlossen 7111 Patienten, die rivaroxaban 15mg oder 20mg mündlich empfingen, sobald täglich, für einen Durchschnitt von 1-monatigem (5558 für 12 Monate und 2512 für 24 Monate) um das Schlaganfallrisiko und den Körperembolismus bei Patienten mit nonvalvular Vorhofflimmern (ROCKET AF) zu verringern; 4728 Patienten empfingen rivaroxaban 15mg mündlich zweimal täglich für 3 Wochen, die mündlich von 20mg einmal täglich gefolgt wurden (EINSTEIN DVT, EINSTEIN-PET) oder 20mg die mündlich, Patienten, die einmal täglich behandelt wurden (EINSTEIN-Erweiterungs-Studie) für DVT und PET und das Risiko von DVT-Wiederauftreten und -PET zu verringern; 4487 Patienten, die rivaroxaban 10mg mündlich empfingen, sobald täglich DVT nach Hüften- oder Knieersatzchirurgie (SATZ 1-3) verhindern.

Blutung:

Bluten ist die allgemeinste negative Reaktion mit rivaroxaban (sehen [Vorkehrungen]).

Zu das Schlaganfallrisiko und den Körperembolismus bei Patienten mit nonvalvular Faserung verringern.

Im Versuch ROCKETS AF bluteten die allgemeinsten unerwünschten Zwischenfälle, die mit endgültiger Stilllegung verbunden sind, die Ereignisse und traten in 4,3% von Patienten mit rivaroxaban und in 3,1% von Patienten mit Warfarin auf. Das Vorkommen der Unterbrechung wegen der Nichtblutenunerwünschten zwischenfälle war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Tabelle 2 zeigt die Anzahl der Patienten, die verschiedene Arten von Blutenereignissen in der Studie ROCKETS AF erfuhr.

Blutungsereignisse der Tabelle 2. in den Studien klinischer Studie ROCKETS AF *

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